Decisión G01/04 - Métodos de diagnótico según el Artículo 52(4) CPE (12-2005) El 29 de diciembre de 2003, el Presidente de la OEP pidió a la Gran sala de recurso aclarar el significado de la expresión "métodos de diagnóstico practicados sobre el cuerpo humano o animal" en el sentido del Artículo 52(4) CPE. Motivos para la Opinión G1/04 El Concepto de los Métodos de Diagnóstico Praticados sobre el Cuerpo Humano o Animal El Artículo 52(4) CPE propone inter alia que "los métodos de diagnóstico praticados sobre el cuerpo humano o animal no se consideran como invenciones susceptibles de aplicación industrial". Los métodos de diagnóstico mencionados en el Artículo 52(4) CPE incluyen la etapa proceso relativo a la fase de decisión médica o veterinaria deductiva, es decir el diagnóstico stricto sensu, representando un ejercicio puramente intelectual. El alcance de exclusión de patentabilidad según el Artículo 52(4) CPE en lo que refiere a los métodos de diagnóstico tiene que interpretarse desde el punto de vista estrecho. Así, para que el objeto de una reivindicación relativa a un método de diagnóstico aplicado al cuerpo humano o animal caiga en la prohibición del Artículo 52(4) CPE, la reivindicación debe incluir (además del Artículo 84 CPE) la característica perteneciendo al diagnóstico con ánimo curativo como un ejercicio puramente intelectual representando la fase de decisión médica o veterinaria deductiva, así que las características relativas a (i) las etapas anteriores que son constitutivas para hacer el diagnótico y (ii) las interacciones específicas con el cuerpo humano o animal que aparecen cuando se ejecuta esta etapa entre dichas etapas anteriores que son de natura técnica. La concesión de una patente europea en lo que se refiere al método de diagnóstico que incluye las etapas procesos anteriores de naturaleza técnica realizadas por un dispositivo no infringe el Artículo 52(4) CPE, porque el resultado de las etapas de proceso respectivas no satisfacen el criterio "aplicado al cuerpo humano o a la imagen". Sin embargo, en caso de protección de patente, será normalmente suficiente comprar el dispositivo en cuestión con el fin de ser autorizado para practicar tal proceso. En los casos en los cuales las mismas conclusiones de diagnóstico se pueden alcanzar por un proceso que no incluye el uso del dispositivo, los que lo ejecutan no serán molestados por la patente. Por lo consiguiente, los médicos o veterinarios no se pueden considerar como siendo molestado por la existencia de una tal patente. Decreto revisando el CPE A partir del Artículo 1, ítemes 17 y 18 del "Decreto revisando el convenio sobre la concesión de patente europea" (publicado en la Edición especial n° 4, OJ EPO 2001, 3) basta que el nuevo Artículo 53(c) CPE estipule inter alia que, como excepción a la patentabilidad, las patentes europeas no deberían concederse en lo que se refiere a los métodos de diagnóstico aplicado al cuerpo humano o animal, cuando el Artículo existiendo 52(4) CPE es a punto de ser suprimido sin substitución. El ítem 6 de las observaciones explicativas en cuanto a las "disposiciones transitorias" declara que el hecho de cambiar "la sustancia del Artículo existiendo 52(4) [CPE] en un [nuevo] Artículo 53(c) [CPE] es un cambio puramente editorial" y que la nueva elección de términos de las disposiciones sustantivas establecidos en los Artículos enmendados 52 y 53 CPE "no cambia la posición legal actual". El motivo del cambio era la toma de conciencia que estos procesos eran excluidos de la patentabilidad para razones de salud pública y que, por consiguiente, ya no se debería basar el argumento sobre la falta de puesta en aplicación industrial. La dispensa de patente para los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal según el Artículo existiendo 52(4) CPE pertenece a las invenciones que son susceptibles de aplicación industrial en el sentido del Artículo 57 CPE, que queda inalterado. La misma cosa se aplica a la distancia de patentes para tales procesos establecidos en el nuevo Artículo 53(c) CPE. Así, al respecto, la posición legal actual queda incambiada. Dicha interpretación del alcance de la exclusión de patentabilidad según el Artículo 52(4) CPE existiendo en lo que se refiere a los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal quedará por consiguiente válida cuando la versión revisada del CPE entrará en vigor. Conclusión Para estas razones, el punto de ley mencionado en la Apelación del Consejo Ampliado por el Presidente de la Oficina de Patentes europeas es como sigue : 1. Para que el objeto de una reivindicación relativa a un método de diagnóstico aplicado al cuerpo humano o animal caiga en la prohibición del Artículo 52(4) CPE, la reivindicación debe incluir las características relativas a : (i) el diagnóstico con ánimo curativo stricto sensu representando la fase de decisión médica o veterinaria deductiva como un ejercicio puramente intelectual, (ii) las etapas anteriores que son constitutivas para hacer este diagnóstico, y (iii) las interacciones específicas con el cuerpo humano o animal que aparecen cuando se realizan estas mismas entre estas etapas anteriores que son de naturaleza técnica. 2. Si un método es o no un método de diagnóstico en el sentido del Artículo 52(4) CPE y no depende de la participación de un médico o de un veterinario, siendo presente o asumiendo la responsabilidad, tampoco del hecho de que todas las etapas del método pueden también, o solamente, ser realizadas por un personal de apoyo médico o técnico, el paciente mismo o un systema automatizado. Además, ninguna distincción debe ser hecha en este contexto entre las etapas del método esencial teniendo carácter de diagnóstico y las etapas del método no esencial que no lo tiene. 3. En un método de diagnóstico según el Artículo 52(4) CPE, las etapas del método de naturaleza técnica perteneciando a las etapas anteriores que son constitutivas para hacer el diagnóstico con ánimo curativo stricto sensu deben satisfacer el criterio "aplicado al cuerpo humano o animal". 4. El Artículo 52(4) CPE no requiere un tipo y una intensidad específica de la interacción con el cuerpo humano o animal ; una etapa anterior de naturaleza técnica satisface así el criterio "aplicado al cuerpo humano o animal" si su resultado implica cualquiera interacción con el cuerpo humano o animal, necesitando la presencia de este último.